阿奇霉素片通过一致性评价
发布者:xjbhc 点击量: 发布日期:2021-12-15 12:09:24
近日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受哈药集团制药总厂委托的阿奇霉素片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿奇霉素作为大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。其作用机制是通过和50 s核糖体的23S rRNA结合,阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。
华威医药项目组对原辅料的物理化学特性进行了充分研究,并制定适宜的内控标准,确保产品质量可控。阿奇霉素体内变异系数高,BE难度较大。项目组对生产工艺进行了系统全面研究,最大程度上减小批内批间差异,以保障BE试验顺利通过。此外,质量研究的难点在于杂质,项目组参照国内外相关指导原则对潜在基因毒性杂质、金属元素等做了全面的分析和研究,获得了审评认可,制剂产品顺利获批。